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广东省深入推进药物临床试验自查核查工作

作者:www.bf1777必发.com_必发bf1777官网 来源:市场部 时间:2016-4-14 10:35:45

    自总局部署药物临床试验数据自查核查工作开展以来,广东省食品药品监督管理局深入推进各项工作开展。自查上报工作按时完成后,按照总局第117号公告要求,广东省局继续推进药物临床试验核查工作。

  一是严格落实企业主体责任。督促辖区内申请人对总局第117号公告列明品种,按照发布的药物临床试验数据现场核查要点,进一步细化检查临床试验数据的真实性和完整性,确保临床试验数据真实可靠。

  二是建立企业办理申请“绿道”。针对时间紧,任务重的现实情况,广东省局为自查工作结束后提出的撤回申请开辟快速办理通道,随到随审,即时办理,办理结果及时上报总局和送达申请人。

  三是加强企业宣贯引导。主动对企业开展政策宣传和解释工作,特别是对于通过自查发现问题后仍抱侥幸心理和观望心态的申请人,督促其主动撤回申请。

  四是全力配合总局核查工作。下一步,广东省局将加大药品注册临床试验核查工作力度,严格按照总局第228号公告发布的药物临床试验数据现场核查要点执行药品注册现场核查,对擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题进行针对性核查